Фармацевтика – високоінтелектуальний бізнес, в якому немає місця необдуманим і спонтанним рішенням

Керуючий партнер групи компаній “Кратія” Максим Багрєєв про сучасні шляхи розвитку фармацевтики в країні.

Процедура державної реєстрації лікарського засобу набагато складніша, ніж це може здаватися. З української сторони над підготовкою документації та супроводом процесу державної експертизи працюють десятки висококваліфікованих працівників: фахівці з реєстрації, юристи, клініцисти, хіміки, технологи, фахівці з якості, фахівці з фармакобезпеки, дизайнери-верстальники. Координацію та стратегічний менеджмент компанії «Кратія», найбільшої консалтингової компанії з реєстрації медичної продукції в Україні і країнах СНД, виконує її засновник і керуючий партнер Максим Багрєєв.

LDaily: Максим, розкажіть про компанію “Кратія”, коли вона була створена, на чому спеціалізується?

М. Багрєєв: Компанія була створена мною 11 років тому. З початкових курсів інституту я поєднував навчання і роботу, приділяючи багато часу професійному розвитку. Так до 24 років у мене вже був значний досвід в бізнесі, і в тому числі – дворічний досвід в реєстрації. Але вирішальним фактором успіху стала чудова команда професіоналів, які повірили в мене в перші, найскладніші роки роботи компанії. Вони кращі фахівці, зірки української регуляторики, що займають позиції топ-менеджерів у «Кратії». Успіх «Кратії» виключно у командній роботі. Також я дуже вдячний мамі за допомогу і підтримку.

Зараз в команді понад 120 людей, чверть з яких працюють в країнах СНД. Два роки тому ми вийшли на ринки найближчого зарубіжжя і дуже успішно працюємо практично в усіх країнах пострадянського простору.

У фокусі «Кратії» продукція для здоров’я людини, умовно поділена всередині компанії на три основних напрями: лікарські засоби, медичні вироби, спеціальні харчові продукти і косметика. У  ході еволюції бізнесу відкривалося безліч пов’язаних і супутніх напрямків, крім основних робіт по реєстрації. На сьогоднішній день ми пропонуємо комплексні рішення, починаючи від проектування виробництва за вимогами GMP (Good Manufacturing Practice – Належна виробнича практика) до постмаркетингових досліджень безпечності лікарського засобу.

LDaily: Що означає назва компанії?

М. Багрєєв: У момент створення компанія називалася Бюро реєстрації «Кратія», а скорочено – «Бюро Кратія». Зваживши те, що подавати документи на державну експертизу від «бюрократії” не comme il faut, прийняли рішення використовувати назву «Кратія».

LDaily: Скільки компаній в Україні надає такі ж послуги, як Ваша?

М. Багрєєв: У напрямку реєстрації лікарських препаратів в Україні у нас до п’яти конкурентів, але ніхто з них не надає настільки повний комплекс послуг. Наприклад, у конкурента в штаті може не бути юриста, відповідно за юридичною консультацією доведеться звертатися до іншої компанії.

LDaily: Тобто ви монополісти з реєстрації лікарських засобів?

М. Багрєєв: У нас достатньо конкурентів, тому я б, скоріше, назвав нас лідерами з комплексу регуляторних робіт та якості їх виконання.

LDaily: Чи зачепила криза Вашу компанію?

М. Багрєєв: Ми пройшли його без втрат. Криза це стрес-перевірка міцності та реальної життєздатності підприємства, а нам він також дав стимул для диверсифікації та розвитку на зовнішні ринки. Так і для деяких фармацевтичних виробників криза не тільки продемонстрував найбільш стабільні і пріоритетні продукти, на яких слід зробити акцент, але і дала імпульс до відкриття нових напрямків та країн.

На плаву залишаються інноватори – саме вони призводять на ринок найсучасніші ліки, яким немає аналогів. Також період з 2013 року в Україні відкрив багато можливостей для національних виробників, які істотно збільшили частку на національному ринку і почали активно розвивати зовнішні напрямки

LDaily: Як проходить повна процедура реєстрації нового препарату?

М. Багрєєв: Процедура реєстрації лікарського засобу з моменту початку роботи над документацією до отримання реєстраційного свідоцтва може зайняти до півтора років. Реєстраційне досьє на ліки складається з десятків тисяч сторінок документації, що подається в суворій «модульному» форматі: адміністративні дані, короткі аналізи основних частин досьє, якість субстанції і готового продукту, доклінічні та клінічні дослідження. Документи компонуються і представляються у відповідність до вимог українського законодавства.

При розробці таких національних документів як спосіб застосування і методи контролю якості необхідно не тільки виконати вимоги національного законодавства, але і не відійти від вихідної документації закордонних виробників. Важливу роль, особливо при злиттях і поглинаннях фармкомпаній, грає юридично вірно оформлена адміністративна документація

Реєстраційне досьє подається до Державного Експертного Центру (ДЕЦ) Міністерства охорони здоров’я України, де незалежні комісії та експертні групи протягом 210 робочих днів проводять експертизу. Рішення про реєстрацію приймається на засіданні ДЕЦ, після якого фінальний підпис на Наказі про реєстрацію ставить Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ).

Паралельно процедурі реєстрації також необхідно підтвердити, що умови виробництва лікарського засобу відповідають вимогам GMP. А після отримання реєстраційного свідоцтва необхідно зареєструвати зверстані макети первинної та вторинної упаковок. Підтвердження вимогам GMP і реєстрацію макетів упаковки виконує Державна служба України лікарських засобів і контролю за наркотиками (Держлікслужба).

LDaily: Як часто на практиці в Україну приходять нові препарати?

М. Багрєєв: Досить часто. На фармацевтичному ринку є два типи препаратів: оригінальні (інноваційні) і генерики (аналоги вже існуючих препаратів). Препарат-оригінатор отримує право ексклюзивності на 5 років після першої реєстрації, а при належному патентному захисті – терміном на 15 років, під час якого компанія-оригінатор виявляється монополістом. По закінченню терміну ексклюзивності до цієї ніши можуть зайти аналоги, які за рахунок зниженої вартості  і активної промоції забирають свою частку ринку. Так, найчастіше багато компаній-орігинаторів досить швидко приймають рішення про виведення нових ліків на ринок України, як правило, протягом року після його схвалення в ЄС або США.

LDaily: Максим, охарактеризуйте сучасне бізнес-середовище в Україні.

М. Багрєєв: У 2014 році Україна обрала стратегічний напрямок до євроінтеграції, що стало запорукою культурних змін як в суспільстві, так і бізнесі. Набагато більш прозорим і доступним став процес комунікації з державними органами.

Завдяки активній позиції МОЗ, ДЕЦ і профільних Асоціацій українське законодавство щодо реєстрації, забезпечення якості та моніторингу безпеки лікарських засобів є найбільш наближеним до законодавства Європи в порівнянні з країнами СНД. Гармонізація законодавства встановлює зрозумілі для закордонних компаній умови гри, що призводить на ринок як інноваторів, так і якісні аналоги.

Для багатьох іноземних компаній Україна стає першою сходинкою у сходинці до ринків країн пострадянського простору

LDaily: Що найскладніше у Вашій роботі?

М. Багрєєв: Для компанії важливо дивитися на кілька кроків вперед, і приймати правильні  стратегічні рішення сьогодні для того, щоб впевнено працювати завтра. Тому в регуляторному бізнесі так важливо відстежувати зміни не тільки в українському, а й у європейському законодавстві.

Для мене, як для топ-менеджера швидкозростаючою компанії, персональним викликом став навик делегування операційної діяльності та поділу бізнес-процесів в компанії.