Як Комітет виробників медичного обладнання та виробів медичного призначення Американської торгової палати (ACC) захищає інтереси іноземного бізнесу в Україні – Микола Романьок – глава робочої групи Комітету в інтерв’ю LDaily.
І раннього ранку, і в обідню перерву, і у вільну хвилину, і навіть час перед сном заповнений вивченням профільного законодавства, діловими зустрічами, телеконференціями, структуруванням бізнес-процесів, тобто роботою. Це звичний розпорядок дня Миколи Романька, глави робочої групи Комітету виробників медичного обладнання та виробів медичного призначення Американської торгової палати в Україні (ACC). Основне завдання роботи Комітету – поліпшити умови ведення медичного бізнесу в Україні, що, у свою чергу, підвищить інвестиційну привабливість країни. Для досягнення цієї мети дійсно доводиться докладати багато зусиль. І, до речі кажучи, Микола це робить з ентузіазмом, на який здатні лише люди, які свято вірять в свою країну і бачать у ній величезний потенціал. Микола Романьок, як глава робочої групи Комітету, впевнений к тому, що сприятливий бізнес-клімат в нашій країні можливий, а сама держава, врешті-решт, почне працювати як професійний менеджер.
У розмові з LDaily Микола розповів про місію і цілі Комітету, а також про те, кому може бути вигідно гальмування розвитку ринку, і хто, в свою чергу, може виправити ситуацію.
LDaily: Микола, очолюючи робочу групу Комітету виробників медичного обладнання та виробів медичного призначення Американської торгової палати в Україні, яку мету Ви переслідуєте?
М. Романьок: Комітет працює в декількох напрямках. Якщо коротко, ми створюємо платформу для побудови ефективного бізнесу, виступаємо майданчиком для комунікації як між конкуруючими галузевими компаніями, так і між бізнесом і владою, консолідуємо проблемні аспекти законодавства, розробляємо алгоритм рішення, а також готуємо нормативну базу для його реалізації. В подальшому кожен документ повинен бути «проштовхнутий» через жорна чиновників і депутатів. На кожному етапі доводиться доводити логічність і доцільність пропозицій.
LDaily: У всіх на слуху ринок ліків, при цьому ринок медичних виробів залишається за межами суспільної уваги. Розкажіть про нього, будь ласка.
М. Романьок: Так. Ви маєте рацію. Це пов’язано з тим, що медичні вироби, в основному, застосовуються лікарями. Пацієнт безпосередньо застосовує тільки малу їх частину, так званий аптечний сегмент: бинт, вата, пластир, глюкометр тощо. Медичними є вироби, що супроводжують процес лікування. Прикладом може бути як зубна пломба, так і МРТ, УЗД-апарат або обладнання для лабораторної діагностики і т.д.
Саме тому, що основний споживач – лікар, ця тема жваво не обговорюється у масах. Інша справа – лікарські засоби, навколо яких ведуться постійні баталії. Якщо порівнювати у грошовому вираженні, ринок медичних виробів становить близько 30% від загального обсягу ринку ліків, і, здавалося б, заслуговує на увагу. Основна увага професійної громадськості прикута до процесу державних закупівель медичного устаткування. Саме там великі гроші. Але це не цікаво обговорювати широкій аудиторії, тому і преса мовчить.
LDaily: Які недоробки уряду Ви вважаєте найбільш явними?
М. Романьок: Законотворча політика нашої країни спрямована на гармонізацію законодавства з європейським. В Україні приймаються закони і норми, які вже роками працюють в Євросоюзі, і вони ж необхідні для підготовки нашої країни для вступу в ЄС. Але на практиці виходить занадто багато національних особливостей, які створюють формальні технічні бар’єри для міжнародного бізнесу. Прикладом може стати питання маркування продукції. Українське законодавство вимагає транслітерації адреси місцезнаходження виробника кожного медичного виробу. Не зрозуміло, яку логіку закладає законодавець у цю норму. На практиці усі ми розуміємо, що навіть лист від споживача на цей «набір букв» не дійде. Дана інформація про виробника має вказуватися так, як вона написана в оригіналі або мовою міжнародної поштової кореспонденції – англійською. Так робить увесь світ. А особливо глибоко це питання зачіпає, коли йдеться про виконання даної формальності для стерильних медичних виробів. Справа в тому, що нанесення простого інформаційного стікера може порушити стерильність упаковки, внаслідок чого пацієнт може бути інфікований. Але норма закону є і її треба виконувати. На мій погляд, такі норми не повинні реалізовуватися ціною ризику для здоров’я.
Ще один приклад.
На території ЄС діють директиви, що регулюють обіг медичних виробів на території Європи. В Україні є перекладений аналог – «технічні регламенти». Дані регламенти роблять спроби регулювати в Україні обіг медичних виробів так само, як і в Європі. Але Україна не Європа, на жаль. І поки ми не стали повноправним членом Євросоюзу, на практиці відбувається подвійне регулювання
Тобто, виробник проходить всю процедуру оцінки відповідності при виведенні нового продукту на ринок ЄС і зобов’язаний пройти абсолютно аналогічну процедуру для ринку України повторно. Це призводить до збільшення вартості продукції для українського споживача. Ми вже обговорили, що закупівля найбільш дорогого устаткування здійснюється державою. Відповідно, держава самостійно для себе створює підвищену вартість. Якщо йдеться про приватну медицину або аптечний сегмент виробів, то пацієнт просто змушений буде покрити всі витрати імпортера на проходження регуляторних процедур з власної кишені.
LDaily: Чи можна назвати таке подвійне регулювання перестраховкою? Хіба воно не несе в собі додаткові переваги?
М. Романьок: Дійсно є деякі плюси для національних виробників. Українська держава, зобов’язавши національного виробника виконувати європейські вимоги, створила фундамент, збільшивши шанси виходу на ринки розвинених країн світу. Це щодо позитивних ефектів.
Зовсім інша ситуація склалася із західними компаніями, які проходять двічі одну і ту ж процедуру. Не варто забувати, що європейські вимоги на порядок вище і суворіші до безпеки продукції.
LDaily: Чи можливо вплинути на цей процес і спростити процедуру регулювання для закордонних виробників?
М. Романьок: Так, і зовсім недавно ми виступили з ініціативою підписання угоди АCАA, яка дозволила б безумовно визнавати якість європейських виробів в Україні.
Якщо медичний виріб пройшов процедуру оцінки відповідності в ЄС, він автоматично може потрапити на український ринок без будь-яких додаткових регуляторних процедур. Винятком можуть стати лише базові умови перебування на ринку, такі як україномовна інструкція із застосування або мова інтерфейсу для керуючого програмного забезпечення
Також ми виступаємо за те, що будь-яка іноземна компанія, яка представляє продукцію на українському ринку, зобов’язана мати тут одного діючого уповноваженого представника. Саме розвиток інституту уповноваженого представника є вирішенням питання мовних і географічних проблем в комунікації споживача і виробника. Наявність уповноваженого представника в країні дозволяє прямо визначити відповідального за безпеку продукції на ринку. Всі ми знаємо, що відповідальність не може бути колективною, тому уповноважений представник повинен бути один.
LDaily: Яких результатів вже досяг Комітет у своїй роботі?
М. Романьок: Відповідаючи на це питання, хочу підкреслити, що я партнер у великій консалтинговій компанії, і робота в комітеті для мене – особиста ініціатива, підтримана бажанням навести порядок у секторі медичних виробів. Комітет за неповний рік роботи вже має чимало досягнень. Результати даються не легко, це складний і тривалий процес, який вимагає одночасного залучення великої кількості учасників, у тому числі і на найвищому політичному рівні. Наприклад, у випадку з АСАА, що підписується у формі протоколу до угоди про асоціацію України і ЄС, чотири інститути влади повинні бути одночасно залучені до процесу, в тому числі Президент, як підписант. Це – і Міністерство охорони здоров’я, як профільне міністерство, і Міністерство економічного розвитку і торгівлі, як технічний регулятор, і Міністерство закордонних справ, яке відповідає за позиціонування України в очах міжнародної громадськості.
Якщо говорити про те, які процеси завершені за цей короткий проміжок часу, це – рішення Міністерства економічного розвитку і торгівлі про виключення медичної техніки з технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що створювало додатковий регуляторний бар’єр. Також це – затвердження Міністерством охорони здоров’я наказу про ведення відкритого реєстру уповноважених представників, отримання великої кількості роз’яснень від профільних відомств, які дозволяють синхронізувати учасників ринку в питаннях, відповіді на які не дає законодавство. Можна сказати, ми тільки почали, тому багато результатів ще попереду.
LDaily: Наскільки складно достукатися до представників влади?
М. Романьок: Скажімо так: навіть після відповідей «так» на ті чи інші ініціативи, чиновники не поспішають впроваджувати прийняті рішення. Нам вдається переконати, отримати згоду, затвердити план дій, але потім дуже важко доводиться долати бюрократичне болото, яке затягує на кожному кроці. Радує, що з державним апаратом стало спілкуватися простіше – це одне з найбільших досягнень реформ в країні.
Нещодавно була організована зустріч з Прем’єр-міністром Володимиром Гройсманом, під час якої він підтримав ініціативу усунення технічних бар’єрів у торгівлі, підкресливши, що угода ACAA дозволить країні отримати безліч переваг. Радість тривала не довго – як тільки ми почали діалог з представниками міністерств, отримали цілий перелік аргументів, чому НІ, і чому на даний процес потрібно 5-10 років.
LDaily: На Вашу думку, в чому причина такої зарегульованості системи?
М. Романьок: В основі будь-якого процесу реформування – люди. Деякі з них звикли жити в радянській системі і часто просто не розуміють альтернатив. Також не секрет, що популізм «наше все» – поговорити-поговорили, а далі нехай буде, як буде (посміхається). Не можна виключити факт, що в державних органах все ще залишаються люди, яким бюрократія вигідна. У такій системі народжуються інструменти для «заробляння» грошей. Сьогодні я хотів би обійтися без гучного слова «корупція». Для них це свого роду бізнес.
LDaily: На Ваш погляд, заходи повинні бути виконані, щоб полегшити ведення медичного бізнесу в Україні для іноземних компаній?
М. Романьок: Ми якраз цим і займаємося. Зараз в процесі розробки програми реформування сектора.
У нас в планах: розробка Закону України «Про медичні вироби», підготовка змін до Податкового кодексу з метою встановлення єдиної ставки ПДВ для всіх медичних виробів, звільнення від сплати ПДВ вітчизняних виробників на початкових етапах розвитку, допомога у підготовці платформи для підписання угоди АСАА для сектора медичних виробів, ініціатива створення профільного департаменту в Міністерстві охорони здоров’я, розробка законодавчої основи для торгівлі біотрансплантатамі, ініціатива створення міжгалузевої робочої групи органів з оцінки відповідності та багато іншого.
Якщо з боку держави будуть підтримані наші ініціативи, це і є ті дії, які потрібні ринку.
Незважаючи на всі труднощі, ми хочемо дати життя угоді у більш стислі терміни. Для нас це – основна мета. Тому не дамо розслабитися чиновникам, які в цьому задіяні, і весь час будемо тримати руку на пульсі.
LDaily: Як Ваші ініціативи оцінюють в міністерствах?
М. Романьок: Ми аргументовано відстоюємо свою позицію, але при цьому дуже позитивні і ні з ким не вступаємо у конфронтацію. Крім того, ми підходимо до «риби» з голови, витримуючи правильну вертикаль: спочатку отримуємо політичну згоду, а після неї рухаємось назустріч виконавцям, вже маючи на руках затверджену покрокову інструкцію. Ну а далі «жорни», про які ми вже згадували.
