В рамках Комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты в Украине активно действует Рабочая группа по вопросам производителей медицинского оборудования и изделий медицинского назначения. Как Рабочая Группа защищает интересы иностранного бизнеса в Украине – расскажет ее глава, Николай Романек, в интервью LDaily.
И раннее утро, и обеденный перерыв, и выдавшаяся свободная минута, и даже время перед сном заполнено изучением профильного законодательства, деловыми встречами, телеконференциями, структурированием бизнес-процессов, то есть работой. Это привычный распорядок дня Николая Романька, главы рабочей группы Комитета производителей медицинского оборудования и изделий медицинского назначения Американской торговой палаты в Украине (ACC). Основная задача работы Комитета – улучшить условия ведения медицинского бизнеса в Украине, что, в свою очередь, повысит инвестиционную привлекательность страны. Для достижения этой цели действительно приходится прилагать много усилий. И, кстати говоря, Николай это делает с энтузиазмом, на который способны лишь люди, свято верящие в свою страну и видящие в ней огромнейший потенциал. Николай Романёк, как глава рабочей группі Комитета, уверен в том, что благоприятный бизнес-климат в нашей стране возможен, а само государство, в конце концов, начнет работать как профессиональный менеджер.
В разговоре с LDaily Николай рассказал о миссии и целях Комитета, а также о том, кому может быть выгодно торможение развития рынка, и кто, в свою очередь, может исправить ситуацию.
LDaily: Николай, возглавляя Рабочую группу по вопросам производителей медицинского оборудования и изделий медицинского назначения Американской торговой палаты в Украине, какие цели Вы преследуете?
Н. Романек: Рабочая группа работает в нескольких направлениях. Если коротко, мы создаем платформу для построения эффективного бизнеса, выступаем площадкой для коммуникации, как между конкурирующими отраслевыми компаниями, так и между бизнесом и властью, консолидируем проблемные аспекты законодательства, разрабатываем алгоритм решения, а также готовим нормативную базу для его реализации.
LDaily: У всех на слуху рынок лекарств, а рынок медицинских изделий остается за пределами общественного внимания. Расскажите о нем, пожалуйста.
Н. Романек: Да. Вы правы. Это связано с тем, что медицинские изделия, в основном, применяются врачами. Пациент непосредственно применяет только малую их часть, так называемый аптечный сегмент. бинт, вата, пластырь, глюкометр и т.д. Медицинскими являются изделия, сопутствующие процессу лечения. Примером может быть как зубная пломба, так и МРТ, УЗИ-аппарат или оборудование для лабораторной диагностики и т.д.
Именно потому, что основной потребитель – врач, данная тема живо не обсуждается в массах. Другое дело лекарственные средства, вокруг которых ведутся постоянные баталии. Если сравнивать в денежном выражении, рынок медицинских изделий составляет около 30% от общего рынка лекарств, и, казалось бы, заслуживает внимания. Основное внимание профессиональной общественности приковано к процессу государственных закупок медицинского оборудования. Именно там большие деньги. Но это не интересно обсуждать широкой аудитории, поэтому и пресса молчит.
LDaily: Какие недоработки правительства Вы считаете наиболее явными?
Н. Романек: Законотворческая политика нашей страны направлена на гармонизацию законодательства с европейским. В Украине принимаются законы и нормы, которые уже годами работают в Евросоюзе, и они же необходимы для подготовки нашей страны для вступления в ЕС . Но на практике получается слишком много национальных особенностей, которые создают формальные технические барьеры для международного бизнеса. Примером может стать вопрос маркирования продукции. Украинское законодательство требует транслитерации адреса местонахождения производителя каждого медицинского изделия. Не понятно, какую логику закладывает законодатель в эту норму. На практике все мы понимаем, что даже письмо от потребителя на этот «набор букв» не дойдет. Данная информация о производителе должна указываться так, как она написана в оригинале или на языке международной почтовой корреспонденции – английском. Так делает весь мир. А особенно глубоко этот вопрос задевает, когда речь идет о выполнении этой формальности для стерильных медицинских изделий. Дело в том, что нанесение простого информационного стикера может нарушить стерильность упаковки, вследствие чего пациент может быть инфицирован. Но норма закона есть и ее нужно выполнять. На мой взгляд, такие нормы не должны реализовываться ценой риска для здоровья.
Еще один пример.
На территории ЕС действуют директивы, которые регулируют обращение медицинских изделий на территории Европы. В Украине есть переведенный аналог − «технические регламенты». Данные регламенты предпринимают попытки регулировать в Украине оборот медицинских изделий точно так же, как в Европе. Но Украина не Европа, к сожалению. И пока мы не стали полноправным членом Евросоюза, на практике происходит двойное регулирование
То есть, производитель проходит всю процедуру оценки соответствия при выводе нового продукта на рынок ЕС и обязан пройти абсолютно аналогичную процедуру для рынка Украины повторно. Это приводит у удорожанию стоимости продукции для украинского потребителя. Мы уже обсудили, что закупка наиболее дорогостоящего оборудования осуществляется государством. Соответственно, государство самостоятельно себе создает повышенную стоимость. Если речь идет о частной медицине или аптечном сегменте изделий, то пациент просто вынужден будет покрыть все расходы импортера на прохождение регуляторных процедур из собственного кармана.
LDaily: Можно ли назвать такое двойное регулирование перестраховкой? Разве оно не несет в себе дополнительные плюсы?
Н. Романек: Усматриваются некоторые плюсы для национальных производителей. Украинское государство, обязав национального производителя выполнять европейские требования, создало фундамент, увеличив шансы выхода на рынки развитых стран мира. Это из позитивных эффектов.
Совершенно другая ситуация сложилась с западными компаниями, которые проходят дважды одну и ту же процедуру. Не стоит забывать, что европейские требования на порядок выше и более строги к безопасности продукции.
LDaily: Возможно ли повлиять на этот процесс и упростить процедуру регулирования для иностранных производителей?
Н. Романек: Да, и совсем недавно мы выступили с инициативой подписания соглашения АCАA, которое позволило бы безусловно признавать качество европейских изделий в Украине.
Если медицинское изделие прошло процедуру оценки соответствия в ЕС, оно автоматически может попасть на украинский рынок без каких-либо дополнительных регуляторных процедур. Исключением могут стать лишь базовые условия пребывания на рынке, такие как украиноязычная инструкция по применению или язык интерфейса для управляющего программного обеспечения
Также мы выступаем за то, что любая иностранная компания, которая представляет продукцию на украинском рынке, обязана иметь здесь одного действующего уполномоченного представителя. Именно развитие института уполномоченного представителя является решением вопроса языковых и географических проблем в коммуникации потребителя и производителя. Наличие уполномоченного представителя в стране позволяет прямо определить ответственного за безопасность продукции на рынке. Все мы знаем, что ответственность не может быть коллективной, поэтому уполномоченный представитель должен быть один.
LDaily: Каких результатов уже достиг Комитет в своей работе?
Н. Романек: Отвечая на этот вопрос, хочу подчеркнуть, что я партнёр в крупной консалтинговой компании, и работа в комитете для меня – личная инициатива, подпитанная желанием навести порядок в секторе медицинских изделий. Комитет за неполный год работы уже имеет немало достижений. Результаты даются не легко, это сложный и долгий процесс, который требует одновременного вовлечения большого количества участников, в том числе и на высшем политическом уровне. К примеру, в случае с АСАА, которое подписывается в форме протокола к соглашению об ассоциации Украины и ЕС, четыре института власти должны быть одномоментно вовлечены в процесс, в том числе Президент, как подписант. Также это – и Министерство здравоохранения, как профильное министерство, и Министерство экономического развития и торговли, как технический регулятор, и Министерство иностранных дел, отвечающее за позиционирование Украины в глазах международной общественности.
Если говорить о том, какие процессы завершены за этот короткий промежуток времени, это –решение Министерства экономического развития и торговли об исключении медицинской техники из технического регламента законодательно регулируемых средств измерительной техники, что создавало дополнительный регуляторный барьер. Также это – утверждение Министерством здравоохранения приказа о ведении открытого реестра уполномоченных представителей, получение большого количества разъяснений от профильных ведомств, которые позволяют синхронизировать участников рынка в вопросах, ответы на которые не дает законодательство. Можно сказать, мы только начали, поэтому многие результаты еще впереди.
LDaily: Насколько сложно достучаться до представителей власти?
Н. Романек: Скажем так: даже после ответов «да» на те или иные инициативы, чиновники не спешат внедрять принятые решения. Нам удается убедить, получить согласие, утвердить план действий, но потом очень тяжело приходится преодолевать бюрократическое болото, которое затягивает на каждом шагу. Радует, что с государственным аппаратом стало общаться проще – это одно из видимых достижений реформ в стране.
В недавнее время была организована встреча с Премьер-министром Владимиром Гройсманом, в ходе который он поддержал инициативу устранения технических барьеров в торговле, подчеркнув, что ACAA – это то, что позволит стране получить множество преимуществ. Ликование длилось не долго − как только мы вступили в диалог с представителями министерств, получили целый перечень аргументов, почему НЕТ, и почему на данный процесс потребуется 5-10 лет.
Несмотря на все трудности, мы хотим дать жизнь соглашению в более сжатые сроки. Для нас это – основная цель. Потому не дадим расслабиться чиновникам, которые в этом задействованы, и все время будем держать руку на пульсе.
LDaily: По Вашему мнению, в чем причина такой зарегулированности системы?
Н. Романек: В основе любого процесса реформирования – люди. Некоторые из них привыкли жить в советской системе и зачастую просто не понимают альтернатив. Также не секрет, что популизм «наше всё» − поговорить-поговорили, а дальше будь как будет (улыбается). Нельзя исключить факт, что в государственных органах все еще остаются люди, которым бюрократия выгодна. В такой системе рождаются инструменты для «зарабатывания» денег. Сегодня я хотел бы обойтись без громкого слова «коррупция». Для них это своего рода бизнес.
LDaily: На Ваш взгляд, какие действия должны быть предприняты, чтобы облегчить ведение медицинского бизнеса в Украине для иностранных компаний?
Н. Романек: Мы как раз этим и занимаемся. Сейчас в процессе разработки программы реформирования сектора.
У нас в планах: разработка Закона Украины «О медицинских изделиях», подготовка изменений в Налоговый кодекс с целью установления единой ставки НДС для всех медицинских изделий, освобождение от уплаты НДС отечественных производителей на начальных этапах развития, помощь в подготовке платформы для подписания соглашения АСАА для сектора медицинских изделий, инициатива создания профильного департамента в Министерстве здравоохранения, разработка законодательной основы для торговли биотрансплантатами, инициатива создания межотраслевой рабочей группы органов по оценке соответствия и многое другое.
Если со стороны государства будут поддержаны наши инициативы, это и есть те действия, которые нужны рынку.
LDaily: Как Ваши инициативы оценивают в министерствах?
Н. Романек: Мы аргументировано отстаиваем свою позицию, но при этом очень позитивны и ни с кем не вступаем в конфронтацию. Кроме того, мы подходим к «рыбе» с головы, выдерживая правильную вертикаль: изначально получаем политическое одобрение, а после него двигаемся навстречу исполнителям, уже имея на руках утвержденную пошаговую инструкцию. Ну а дальше «жернова», о которых мы уже вспоминали.
